Ostatnio znajomy dentysta zapytał mnie, czy indywidualna praktyka lekarska może dokonywać sprzedaży produktów do pielęgnacji jamy ustnej takie jak: pasty do zębów, nici dentystyczne, czy szczoteczki do zębów. Pytanie to jest bardzo ciekawym zagadnieniem z punktu widzenia interpretacji obowiązujących przepisów.
W praktyce pojawia się problem czy powyższe produkty należy uznać za produkty lecznicze, czy wyroby medyczne. Dlatego też na wstępie postaram się dokonać kwalifikacji wyżej wymienionych produktów pod kątem obowiązujących przepisów prawa.
Wyrób medyczny – definicja ustawowa
Ustawodawca w art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych wskazuje, że wyrobem medycznym jest:
narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:
a) diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,
b) diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,
c) badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,
d) regulacji poczęć
– który nie osiąga zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być wspomagane takimi środkami.
Produkt leczniczy – definicja ustawowa
Natomiast definicja produktu leczniczego określona została w art. 2 pkt 32 ustawy prawo farmaceutyczne, przez którą należy rozumieć, że jest to:
substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.
Różnica między wyrobem medycznym – a produktem leczniczym
Zasadniczą różnicą pomiędzy wyrobem medycznym, a produktem leczniczym jest sposób działania danego produktu, cel ich przeznaczenia oraz skutek jaki zostać ma osiągnięty poprzez ich stosowanie. Należy zatem dojść do przekonania, że produkt leczniczy w swoim założeniu służy zapobieganiu chorobom, bądź ich leczeniu. Natomiast wyrób medyczny używany jest w celu uzupełnienia terapii leczniczej i posiada czysto fizyczny mechanizm działania.
By lepiej zobrazować różnicę jako przykład wyrobu medycznego można wskazać, że jest to: aparatura USG, gaziki, przyrządy do czyszczenia jamy ustnej typu szczoteczki do zębów, nici dentystyczne. Natomiast produkt w postaci pasty do zębów należy zaliczyć do produktów leczniczych.
Należy jednak wskazać, że powyższe definicje legalne, którymi posługuje się ustawodawca w praktyce budzą wiele wątpliwości interpretacyjnych, stwarzając problem z kwalifikacją czy dany produkt traktować należy jako wyrób medyczny, czy też jako produkt leczniczy. Bywa bowiem i tak, że ten sam produkt spełnia jednocześnie zarówno kryteria produktu leczniczego i wyrobu medycznego. W takim przypadku ustawodawca wskazuje wprost, że pierwszeństwo zastosowania mają przepisy prawa farmaceutycznego.
Nie można natomiast zapomnieć, że lekarz i lekarz dentysta podlegają odpowiedzialności zawodowej za naruszenie zasad etyki lekarskiej oraz przepisów związanych z wykonywaniem zawodu lekarza, zwane dalej „przewinieniem zawodowym”. Nie bez znaczenia jest tutaj przepis art. 46 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty, który w sposób jednoznaczny określa:
Lekarz nie może sprzedawać produktów leczniczych, wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, oraz środków pomocniczych.
Wracając zatem do stawianego pytania, w mojej ocenie skoro produkty do pielęgnacji jamy ustnej spełniają formalnoprawne przesłanki by móc zaliczyć je jako wyroby medyczne lub produkty lecznicze, to lekarz dentysta nie może sprzedawać ich w ramach prowadzonej działalności. Ww. ustawa przewiduje oczywiście nieliczne wyjątki dotyczące sprzedaży określonych wyrobów przez lekarza, jednak regulacje te nie będą miały zastosowania w omawianej sprawie. Ponadto nieuprawniona sprzedaż wyrobów medycznych i produktów leczniczych przez lekarza, skutkować może wszczęciem postępowania dyscyplinarnego przez Okręgową Izbę Lekarską, do której posiada obowiązkową przynależność zawodową.
